日国家免费孕前优生健康检查项目真正开始启动。为科学规范组织实施国家免费孕前优生健康检查项目试点工作，特制定本规范。

  一、服务对象试点地区符合生育政策、计划怀孕的农村夫妇，包括流动人口计划怀孕夫妇。

  （三）改善计划怀孕夫妇健康情况，降低或消除导致出生缺陷等不良妊娠结局的风险因素，预防出生缺陷发生，提高出生人口素质。

  三、服务内容最重要的包含优生健康教育、病史询问、体格检查、临床实验室检查、影像学检查、风险评估、咨询指导、早孕及妊娠结局追踪随访等。具体服务内容共19项见附件

  2，（一）优生健康教育通过多种方式，向计划怀孕夫妇宣传优生科学知识，增强出生缺陷预防意识，树立“健康饮食、健康行为、健康环境、健康父母、健康婴儿”的预防观念。与计划怀孕夫妇充分沟通，了解需求，建立良好人际关系。积极引导夫妇接受知识、转变态度、改变行为，共同接受孕前优生健康检查，做好孕前准备。

  （4）不良生活小习惯、营养不均衡、肥胖、药物及环境有害因素等对孕育的影响；

  （1）设置优生健康教育宣传栏。在县、乡计划生育技术服务机构和村计划生育服务室的户外及室内明显处设置优生健康教育宣传栏。

  （2）提供优生健康教育资料。在县、乡计划生育技术服务机构的咨询台、候诊区、接诊室，以及人口学校与村计划生育服务室等场所，放置优生健康教育折页、健康教育处方、健康教育手册等资料。

  （3）播放优生健康教育音像制品。在县、乡计划生育技术服务机构的咨询台、候诊区、观察室，以及人口学校、村计划生育服务室等场所播放优生音像制品。

  （5）组织优生知识问答。印制优生知识简要问卷，可结合优生知识讲座等活动，组织计划怀孕夫妇阅答，普及科学知识，了解需求和健康教育效果。

  （6）开展公众咨询活动。与计划怀孕夫妇面对面沟通交流，介绍优生健康知识，回答夫妇提出的问题，并发放宣传资料。做好各项优生健康教育活动记录，并存档保存。《优生知识讲座记录表》见附件3。

  （二）知情同意遵循知情自愿原则，详细的介绍计划怀孕夫妇可接受病史询问、体格检查、临床实验室检查、影像学检查、风险评估、咨询指导等孕前服务内容，让计划怀孕夫妇充分了解孕前优生健康检查的意义。在充分知情基础上，征得夫妇双方同意，签订知情同意书（见附件4）。

  1．询问基础信息，包括夫妇双方姓名、性别、出生日期、民族、文化程度、职业、居住地等。

  2．询问病史，了解计划怀孕夫妇和双方共同生活的亲属的健康情况，识别影响生育的风险因素。重点询问与优生有关的孕育史、疾病史、家族史、用药情况、生活小习惯、饮食营养、职业状况及工作环境、社会心理和人际关系等。在病史询问以及后续体格检查、临床实验室检查、影像学检查等服务过程中，逐项填写《孕前优生健康检查技术服务记录册》（见附件5）。要保护服务对象隐私，对受检者个人隐私信息严格保密。

  （四）体格检查按常规操作完成男女双方体格检查。包括常规体检，如身高、体重、血压、心率等测量，甲状腺触诊、心肺听诊、肝脏脾脏触诊、四肢脊柱检查等操作；进行男、女生殖系统专科检查。

  （五）临床实验室检查实验室检查：共9项。包括血常规、尿常规、分泌物检查（含白带常规、淋球菌和沙眼衣原体检测），血型（含ABO、Rh）、血糖、肝功能（谷丙转氨酶）、乙型肝炎血清学五项检测，肾功能（肌酐）、甲状腺功能（促甲状腺激素）等检查。病毒筛查等：共4项。包括风疹病毒、巨细胞病毒、弓形体、梅毒螺旋体等感染检查。

  （六）影像学检查影像学检查1项。妇科超声常规检查主要观测子宫和附件形态、大小、内部回声、位置及毗邻关系、活动程度等。其他检查如胸部X线、检查，地中海贫血等遗传性疾病筛查、染色体核型等特殊检查，各地根据自身的需求自行确定。

  （七）风险评估对所获得的计划怀孕夫妇双方的病史询问、体格检查、临床实验室检查、影像学检查结果做综合分析，识别和评估夫妇存在的可能会引起出生缺陷等不良妊娠结局的遗传、环境、心理和行为等方面的风险因素，形成评估建议。依据评估结果，将受检夫妇区分为一般人群和高风险人群。一般人群:指经评估未发现可能导致出生缺陷等不良妊娠结局风险因素的计划怀孕夫妇。高风险人群:指经评估发现一个或多个角度有异常的计划怀孕夫妇。根据每一位受检者检查结果，填写《孕前优生健康检查结果及评估建议告知书》（见附件6），注明评估建议。对于未发现风险因素的计划怀孕夫妇，建议定期接受健康教育与指导；对于仅一方接受检查评估、未发现风险因素的计划怀孕夫妇，建议另一方尽快前来接受孕前优生健康检查；对于发现风险因素的计划怀孕夫妇，建议接受进一步咨询、查治和转诊，必要时建议暂缓怀孕。

  （八）咨询指导将检查结果及评估建议告知受检夫妇，送交《孕前优生健康检查结果及评估建议告知书》。遵循普遍性指导和个性化指导相结合的原则，为夫妇提供针对性的孕前优生咨询和健康指导。

  1．普遍性指导对风险评估未发现异常的计划怀孕夫妇，即一般人群，告知可以准备怀孕，并给予普遍性健康指导。指导内容主要包括：

  （1）制定妊娠计划。建议有准备、有计划的妊娠，避免大龄生育，介绍计划受孕方法和避孕措施；

  （2）合理营养。平衡膳食，适当增加肉、蛋、奶、蔬菜、水果摄入，保证营养均衡，依据情况科学地补充营养素及微量元素；

  （5）避免接触生活及职业环境中的有毒有害于人体健康的物质（如放射线、高温、铅、汞、苯、甲醛、农药等），避免密切接触家畜，不养宠物；

  （9）告知妇女妊娠12周内，主动与乡级计划生育技术服务机构联系，并接受随访和指导；

  （10）告知若接受孕前优生健康检查6个月或更长时间后仍未怀孕，夫妇双方应共同接受进一步咨询、检查和治疗；

  （11）告知妇女分娩后6周内或其他妊娠结局结束后2周内，主动与乡级计划生育技术服务机构联系，并接受随访和指导。

  2．个性化咨询指导对风险评估为高风险的计划怀孕夫妇，进行面对面咨询，给予个性化指导。在普遍性指导的基础上，告知存在的风险因素及可能给后代带来的危害，提出进一步诊断、治疗或转诊的建议和干预措施，必要时建议暂缓怀孕。指导内容主要包括：

  （3）改变不良生活小习惯，戒除毒、麻药品，改变吸烟、饮酒行为，调整饮食结构，适当运动；

  （4）脱离接触物理、化学等有毒有害于人体健康的物质（如放射线、高温、铅、汞、苯、农药等）的工作及生活环境，远离家畜、宠物；

  （8）必要时接受进一步检查、治疗和转诊。若计划怀孕夫妇不愿接受上述建议和干预措施，应在《孕前优生健康检查结果及评估建议告知书》中注明“未接受医学建议，尊重受检者意愿。”在基础信息和病史收集阶段，及获知体格检查、临床实验室检查、妇科超声检查等结果时，应及时针对已发现的风险因素，对计划怀孕夫妇进行指导和干预，不必等待所有检查项目完成。

  1．早孕追踪随访对所有接受孕前优生健康检查的妇女，应及时准确了解怀孕信息，在怀孕12周内进行早孕随访，并作相应记录。随访内容包括：

  （3）告知孕期需要注意的几点和产前检查的时间，给予必要的健康指导和咨询，建议定期接受孕期保健。逐项填写《早孕随访记录表》（见附件7）。已在乡级及以上计划生育技术服务机构或医疗机构确诊早孕者，将检查结果转录至《早孕随访记录表》，无需重复检查。怀孕12周内未及时随访的妇女，应在孕中期及早随访。2．妊娠结局追踪随访了解孕妇妊娠结局，收集出生缺陷等不良妊娠结局相关信息，为评估服务效果、提升服务质量提供基础资料。所有接受孕前优生健康检查并妊娠的妇女，分娩后6周内或其他妊娠结局结束后2周内，由专人负责随访，记录妊娠结局。妊娠结局包括正常活产、流产、早产、引产、死胎死产、低出生体重、出生缺陷等。可依据《出生医学证明》、《医学诊断证明书》等医疗文书填写《妊娠结局记录表》（见附件8）。如有出生缺陷，填写或从医疗机构转录《出生缺陷儿登记表》（见附件9）。指导夫妇落实避孕措施，告知产后保健和新生儿保健注意事项。高度重视高风险人群早孕随访和指导，指导高风险人群接受产前筛查及产前诊断，并及时了解情况，重点做好妊娠结局随访。四、服务机构与人员要求（一）服务机构要求

  1．孕前优生健康检查由县级计划生育技术服务机构承担，并须取得《计划生育技术服务机构执业许可证》和《医疗机构执业许可证》。县级计划生育技术服务机构不具备《医疗机构执业许可证》的，可委托同级医疗卫生机构承担。

  2．乡级计划生育技术服务机构配合指定的县级服务机构开展相关服务，主要承担健康教育、采集基本信息、病史询问、一般人群咨询指导、早孕及妊娠结局随访等任务。有条件的乡级计划生育技术服务机构可以承担部分临床检查项目。

  3．村级计划生育服务室收集辖区内计划怀孕的夫妇信息，协助县乡服务机构开展健康教育，组织符合条件的计划怀孕夫妇自愿到提供孕前优生健康检查的服务机构接受检查。收集报告早孕及妊娠结局线索。

  1．从事孕前优生健康检查的服务机构应设置健康教育室（人口学校）、咨询指导室、女性检查室、男性检查室、检验室、超声检查室、档案室等科室。女性检查室、男性检查室应分隔为接诊区和检查区，检验室需设置抽血处，合理设置清洁区、半污染区和污染区。各科室配备必需的基本设备和设施。重视标本采集、运输、储存和检验所需真空采血管、血液运输箱、加样枪、排枪、医用冰箱等装备配置（见附件10）。

  2．孕前优生健康检查服务环境应整洁、安静、温馨，方便群众，有利于保护服务对象的隐私。各科室应布局合理，符合消毒隔离要求，防止交叉感染。

  2．从事病史询问、体格检查、B超和咨询指导的人员须具备执业医师或执业助理医师资质并经培训合格。

  3．从事风险评估、高风险人群优生咨询指导的人员必须取得主治医师及以上技术职称。

  4．临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历和资质，并须接受省级以上人口和计划生育行政部门或卫生行政部门培训合格。

  5．从事孕前优生健康检查的服务机构应根据实际需要，配备足够数量、符合要求的男、女孕前优生健康检查医师、注册护士、合格的临床实验室专业技术人员和经过培训的健康教育、风险评估和咨询指导人员。

  （一）县乡共同服务流程县级计划生育技术服务机构利用计划生育流动服务车携带相关设备深入乡（镇），在乡级计划生育技术服务机构为计划怀孕夫妇提供孕前优生健康检查。服务流程如下。

  1．村级计划生育专干入户发放健康教育资料，协助县乡专业技术人员开展健康教育，告知孕前优生健康检查的重要意义，组织符合条件的计划怀孕夫妇自愿到乡级服务机构接受检查。

  2．乡级计划生育技术服务机构配合县级计划生育技术服务机构开展孕前优生健康检查，为计划怀孕夫妇提供健康教育，签订《免费孕前优生健康检查知情同意书》。收集夫妇基本信息和病史信息，填写《孕前优生健康检查技术服务记录册》表1，以及表2和表3中“一般情况”，与《知情同意书》一同交县级计划生育技术服务机构。配合县级技术服务人员采集血、尿、分泌物等标本。

  3．县级计划生育技术服务机构在乡级开展健康教育、签订知情同意书、基本信息和病史询问基础上，为计划怀孕夫妇提供体格检查、B超检查，血、尿、白带常规检查以及淋球菌、沙眼衣原体感染等检查。将其余血液标本予以相应处理，带回县级服务机构进行相关临床实验室检查。填写完成《孕前优生健康检查技术服务记录册》表2和表3。

  4．县级计划生育技术服务机构根据检查结果，区分一般人群和高风险人群，填写《孕前优生健康检查结果及评估建议告知书》。《告知书》共三联，县、乡服务机构及受检者本人各存一份。一般人群《告知书》由县或乡级服务机构送交受检者本人签收，并给予相应的优生咨询指导。高风险人群《告知书》，由县级服务机构直接送交受检者本人签收，进行面对面优生咨询，指导进一步检查、治疗或转诊。咨询指导人员告知计划怀孕夫妇怀孕后主动联系乡级计划生育技术服务机构接受早孕指导和随访。

  5．开展早孕及妊娠结局随访。村级计划生育专干收集妇女早孕及妊娠结局线索，报告乡级计划生育技术服务机构进行随访。乡级服务机构根据随访结果填写《早孕随访记录表》及《妊娠结局记录表》、《出生缺陷儿登记表》，全部完成后交至县级计划生育技术服务机构。乡级服务机构将异常早期妊娠、不能确认的疑似不良妊娠结局报告县级计划生育技术服务机构，由县级技术服务人员随访记录，必要时组织专家会诊核实或转到医疗机构确诊。

  6．孕前优生健康检查记录应做到一家一档。所有的孕前优生健康检查服务记录文书，包括《免费孕前优生健康检查知情同意书》、《孕前优生健康检查技术服务记录册》、《孕前优生健康检查结果及评估建议告知书》、《早孕随访记录表》、《妊娠结局记录表》和《出生缺陷儿登记表》均由县级计划生育技术服务机构统一保存。县乡共同服务流程图见附件11。（二）县级直接服务流程计划怀孕夫妇直接到县级计划生育技术服务机构接受孕前优生健康检查的，服务流程如下。县级计划生育技术服务人员为计划怀孕夫妇提供健康教育，签订知情同意书。收集夫妇基本信息和病史信息，提供体格检查、临床实验室检查、B超等孕前医学检查。综合分析问诊和医学检查结果，评估风险因素，区分高风险人群和一般人群。填写相关医学文书。县级计划生育技术服务人员负责高风险人群优生咨询指导，一般人群转由乡级计划生育技术服务人员给予相应优生咨询指导。乡级计划生育技术服务机构在村级计划生育专干的配合下，承担早孕随访及妊娠结局随访。发现异常早期妊娠、不能确认的疑似不良妊娠结局，报告县级计划生育技术服务机构进行相应处置。县级直接服务流程图见附件12。

  （一）服务的品质管理从事孕前优生健康检查的服务机构要建立健全各项质量管理制度，制定岗位职责。定期开展人员培训、业务学习、特殊案例讨论和质量检查，对业务数据和指标进行分析总结，加强质量控制，提高健康教育、病史询问、医学检查、风险评估和咨询指导准确性。建立转诊制度，将经孕前优生健康检查不能确诊的对象，转至上级计划生育技术服务机构或医疗卫生机构。

  1．从事孕前优生健康检查的临床实验室应当建立检验前质量保证措施，制定受检者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程。尽量使用有盖容器采集、运送标本，防止运送途中标本外溢、蒸发和污染。血液标本应配备冷藏设备，在2～8℃条件下运送。标本运送和接收由专人负责。

  2．临床检验项目应按规范的检测验证的方法进行，使用的仪器、试剂和耗材应当经食品药监管理部门批准。临床检验人员应严守操作规程，出具规范的检验报告。建立临床检验报告发放制度，保证临床检验的准确、及时和信息完整，保护受检者隐私。临床检验报告内容包括：

  3．设专人负责临床检验质量管理。按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T 20468-2006）开展室内质量控制，按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T20470-2006）定期参加室间质量评价。建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

  4．重视实验室生物安全，设专人负责临床实验室安全管理。按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2004）、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）设定实验室环境、空间、流程。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

  （三）医疗废物管理按照《医疗废物管理条例》妥善处理医疗废物。医疗废物应按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，并有明显的警示标识和警示说明。医疗废物中的生物标本应消毒后送专业机构集中处置或集中填埋。使用后的一次性医疗器械应及时焚烧，不能焚烧的应消毒并做毁形处理后送专业机构集中处置或集中填埋。产生的污水应经消毒处理后方可排放。安排专人做好医疗废物管理和转运工作，记录医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向等内容，登记资料至少保存3年。

  1．建立孕前优生健康检查资料档案。各试点县、乡均要指定项目信息员，专项负责孕前优生健康检查全程信息数据录入及信息管理工作。定期统计分析孕前优生健康检查人数、检查结果、早孕及妊娠结局追踪随访等全程数据信息，根据要求签章上报。试点地区服务机构应尽快实行电子化管理。国家人口计生委统一组织设计《国家免费孕前优生健康检查服务信息管理系统》等软件,统一建立数据库。各级服务机构要加快信息化建设水平，提高信息化管理能力。

  2．从事孕前优生健康检查的服务机构应建立“优生健康教育活动登记本”、“孕前优生健康检查登记本”、“高风险人群评估及咨询指导记录本”、“孕前优生健康检查转诊登记本”、“早孕随访登记本”、“妊娠结局随访记录本”等原始本册，并根据记录，及时总结经验，查找问题。

  3．《孕前优生健康检查技术服务记录册》、《孕前优生健康检查结果及评估建议告知书》是提供孕前优生健康检查服务过程的原始记录，应逐项完整认真填写，妥善保存，并注意保护个人隐私。《免费孕前优生健康检查知情同意书》、《孕前优生健康检查技术服务记录册》、《孕前优生健康检查结果及评估建议告知书》、《早孕随访记录表》、《妊娠结局记录表》、《出生缺陷儿登记表》等应至少保存15年。